أعلنتْ الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية اليوم الخميس عن موافقتها على تسجيل لقاح « فايزر-بيونتيك » لفيروس كورونا (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) في المملكة العربية السعودية، بعد أن تقدمت شركة « فايزر » لطلب الموافقة على تسجيله ، لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في المملكة من استيراد اللقاح واستخدامه.
وجاء قرار موافقة « الهيئة » على تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه استنادً إلى البيانات التي تقدمت بها شركة « فايزر » بتاريخ 24 نوفمبر إذ باشرت الهيئة – فور اكتمال المتطلبات – عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته التي توضحها التجارب والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وحول موعد وصول اللقاح والبدء في استخدامه، أوضحت الهيئة أنَّه بناءً على الموافقة الصادرة اليوم ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، وستقوم الهيئة بتحليلٍ لعينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته ، وسُتعلن وزارة الصحة عن موعد وصول اللقاح وبدء استخدامه بعد استكمال متطلبات الاستيراد.